行业追踪:9家药企被通报!

时间:2018-03-05 11:05:56 作者:CHPC医药风控合规管理平台 阅读: 9056 点赞: 67 分享: 94

来源:医药地方台

3月5日,安徽省药监局通告2018年2月安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息。

2018年2月,安徽省药监局对省局及16个市局40家企业进行检查,检查范围包括日常巡查、药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查)、特殊药品检查等。

据医药地方台统计,在这40家企业中,有9家药企被责令整改,包括安徽华润金蟾药业股份有限公司、安徽省天德药业有限公司、安徽丰原利康制药有限公司、安徽腾博中药饮片有限公司、安徽弘腾药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、马鞍山丰原药品经营有限公司、安徽汇海药业有限公司、安徽省安康医药有限公司等。

1

安徽华润金蟾药业股份有限公司

检查时间:2018/2/13

检查范围:药品生产检查

发现的主要问题:

1、原药材库不合格品茺蔚子未标示不合格状态,也未采取相应管控措施。

2、西洋参配方颗粒提取物(批号:5180201c)批生产指令无辅料名称及领用量;天麻配方颗粒提取物(批号:7180201c)干燥工序加辅料搅拌未记录搅拌起止时间。

检查结论:基本符合

采取措施:限期整改

2

安徽省天德药业有限公司

检查时间:2018/2/12

检查范围:特药检查

发现的主要问题:

1、未制定2018年年度培训计划;

2、蛋肽制剂专柜未上锁;

检查结论:基本符合

采取措施:限期整改

3

安徽丰原利康制药有限公司

检查时间:2018/2/28

检查范围:日常巡查

发现的主要问题:

严重缺陷无,主要缺陷无,一般缺陷3项:

1、精制车间043-37室(D级洁净区)中现场检查发现,正在运行中的卧式刮刀卸料离心机1(编号为Lk-044-01-M0202-01,型号为YRS0641F-25-16)的气动阀门(气动阀型号为YB80)处漏水。

2、 空调机房(房间编号为04319)型号为A-70的组合式空调系统(设备编号:LK-043-01-E0001-001)的压差表(合格证编号为LK-12-X208)量程只有60Pa,企业要求的最大量程为初始压差45Pa的1.8倍。

3、2018年1月11日对乙酰氨基酚成品检验原始记录(文件编号为LK-JL02-05-056,受控编号为18011108,检品批号为201701001A)第5页,步骤9“炽灼残渣”中,检验记录与检验结果数据不一致。

检查结论:基本符合要求

采取措施:责令企业限期整改

4

安徽腾博中药饮片有限公司

检查时间:2018/2/2

检查范围:药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查)

发现的主要问题:

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷3项:

1、企业未将三七样品检验数据报告纳入供应商质量评估档案。

2、天麻(批号:170601)无分包装记录。

3、中药材库养护记录不完整。

检查结论:基本符合

采取措施:立即整改

5

安徽弘腾药业有限公司

检查时间:2018/2/7

检查范围:药品生产检查(GMP跟踪检查)

发现的主要问题:

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷11项:

1、生产负责人和质量负责人无离岗证明,无岗前培训记录。

2、包材库内标签柜未上锁管理。

3、仓库内部分温湿度计损坏未及时维修。

4、部分员工在车间洗衣间晾晒生活服装。

5、洁具间存放的洁具无状态标识。

6、润药间汽相置换式润药机已校验的压力真空表未归零。

7、个别容量瓶未进行校准。

8、标准物质无水葡萄糖开瓶日期未记录。

9、黄芩苷标准品溶液有黄色晶体析出,企业未及时处理。

10、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌与对照品、标准品混放在一起,未按管理要求存放。氢氧化钠滴定液未按药典要求贮藏。

11、伍丰DZF-6020高效液相色谱仪安装审计追踪后,操作规程未及时修订。

检查结论:基本符合

采取措施:立即整改

6

安徽省万生中药饮片有限公司

检查时间:2018/2/27

检查范围:药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查)

发现的主要问题:

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷4项:

1、企业贵细饮片库内存放的部分袋包人参、袋包三七无标识;三七(批号:171201)、西洋参(171201)无货位卡;企业贵细饮片库未能提供西洋参、人参、红参、三七、天麻等入库验收台账及出库台账。

2、个别药品空白标签和已打印的标签散落在仓库货架上,未按《标签和说明书管理操作规程》(05SM01022C)进行管理。

3、企业未能提供西洋参(批号:171201)的批生产记录。

4、西洋参(批号:171201)系统适应性实验应进5针,实际进样3针;西洋参(批号:171001)含量测定图谱无检验人、复核人签名;企业未提供三七、西洋参、人参、红参、天麻等品种的留样观察记录。

检查结论:基本符合

采取措施:立即整改

7

马鞍山丰原药品经营有限公司

检查时间:2018/2/26

检查范围:特殊药品监督检查

发现的主要问题:

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷3项:

1、2018年度培训计划不完善,应培训的新内容未列入。

2. 培训档案记录内容不完整。

3、个别蛋肽品种与供货方的质量保证协议已过期,没有及时更新。

检查结论:基本符合

采取措施:限期整改

8

安徽汇海药业有限公司

检查时间:2018/2/27

检查范围:特殊药品监督检查

发现的主要问题:

严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷0项:

1、2017年经营蛋肽类药品的人员培训记录和资料收集不全。

2、相关蛋白同化制剂、肽类激素经营管理人员调整变更后未及时进行岗前培训和考核。

检查结论:基本符合

采取措施:限期整改

9

安徽省安康医药有限公司

检查时间:2018/2/1

检查范围:特殊药品检查

发现的主要问题:

1. 特药库报警系统已坏未及时上报及检修

2. 对相关人员培训不到位

检查结论:基本符合

采取措施:整改

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